«Аллергарда»: вакцина от аллергии на пыльцу березы

«Аллергарда» — новый препарат для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) у взрослых с аллергией на пыльцу березы. Лечение направлено на снижение чувствительности иммунной системы к аллергену и уменьшение симптомов сезонной аллергии.

В отличие от традиционных препаратов для АСИТ, «Аллергарда» содержит рекомбинантный антиген, полученный с помощью генно-инженерных технологий. Курс лечения состоит из пяти подкожных инъекций с интервалом в четыре недели.

Препарат разработали НМИЦ аллергологии и иммунологии Федерального медико-биологического агентства совместно с АО «ГЕНЕРИУМ».

Уже в этом году в сети клиник «Скандинавия» можно пройти курс терапии перед следующим сезоном цветения березы в 2027 году.

Препарат получил условную регистрацию Минздрава в сентябре 2026 года. Клинические испытания третьей фазы еще продолжаются. 

Статья проверена врачом аллергологом-иммунологом Екатериной Андреевной Земсковой.

Кому может подойти лечение «Аллергардой»

Препарат предназначен для взрослых старше 18 лет с подтвержденной IgE-опосредованной аллергией на пыльцу березы, которая проявляется аллергическим ринитом, в том числе в сочетании с конъюнктивитом. 

Аллергия на пыльцу березы — один из самых распространенных видов аллергии во всем мире, в том числе в России. Во время цветения дерева у человека могут возникать насморк, заложенность носа, чихание, зуд и покраснение глаз, слезотечение.

Аллергическая реакция появляется, когда иммунная система распознает белки пыльцы березы, прежде всего Bet v 1, как аллергены. В ответ вырабатываются антитела класса иммуноглобулина E (IgE), которые участвуют в развитии аллергической реакции.

У 70% людей с аллергией на пыльцу березы может возникнуть перекрестная реакция на определенные продукты, например сырые яблоки, вишню или морковь. Это связано со сходством белков, содержащихся в этих продуктах, с основным аллергеном березы. Иммунная система «путает» их с пыльцой березы и реагирует тем же образом. Такая реакция может проявляться зудом, покалыванием или отеком слизистой оболочки рта и губ. Ее называют оральным аллергическим синдромом.

Решение о проведении АСИТ принимает аллерголог-иммунолог после оценки симптомов, результатов обследований, показаний и противопоказаний к лечению.

Как устроена АСИТ-терапия

Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) — это вид лечения аллергии, при котором в организм постепенно вводят небольшие дозы аллергена. Это помогает иммунной системе привыкнуть к нему и снизить выраженность аллергической реакции.

АСИТ — доказанная и эффективная методика, которая снижает аллергическую реакцию, однако у нее есть ограничения. С целью улучшить АСИТ была разработана генно-инженерная вакцина «Аллергарда».

Как работает новая вакцина

Действующее вещество «Аллергарды» — рекомбинантный антиген AB-PreS, который состоит из фрагментов белков Bet v1 (аллерген березы) и Mal d1 (аллерген яблока). Эти фрагменты соединены с белком-носителем PreS вируса гепатита B. Также в составе находятся вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, сахароза, вода и другие компоненты, которые есть и у любых других вакцин. 

Цель лечения — сформировать  антитела иммуноглобулина G (IgG-антитела) и снизить IgE-опосредованный ответ. Иными словами, вакцина нужна, чтобы организм научился справляться с воздействием аллергена раньше, чем запустится аллергическая реакция.  

Зачем в составе вирус гепатита B

Вакцина содержит фрагмент оболочки белка вируса гепатита B, а не сам вирус. К тому же, этот компонент получают в лаборатории искусственно. Носитель в виде PreS-белка вируса гепатита В помогает иммунной системе распознать аллерген и выработать антитела. Белок-носитель получают с помощью генетически модифицированных бактерий E. coli. 

Возможно транзиторное появление антител к поверхностному антигену вируса гепатита B. Это не означает инфицирования вирусом гепатита B, это лишь временное состояние. 

Как используют бактерии E. coli при производстве вакцины 

Для производства действующего вещества «Аллергарды» используют бактерии E. coli. С помощью генно-инженерных технологий их заставляют вырабатывать необходимый белок.

Затем полученное вещество выделяют и очищают. Сами бактерии в состав готовой вакцины не входят.

Как проводят вакцинацию «Аллергардой»?

Вакцина в форме суспензии вводится глубоко подкожно, в среднюю треть плеча. Важно провести процедуру корректно: в инструкции к препарату есть рекомендации для медицинских работников по введению суспензии, условиям применения и хранению вакцины. 

АСИТ с помощью «Аллергарды» — это 5 подкожных инъекций в дозе 80 мкг или 0,5 мл, которые делают курсом, 1 раз в 4 недели.

Производитель вакцины рекомендует начинать лечение не позднее чем за 5–6 месяцев до начала пыления березы. 

В чем отличие «Аллергарды» от классической АСИТ

Главное отличие традиционной АСИТ от иммунотерапии «Аллергардой» кроется в действующем веществе. 

В классической аллерген-специфической иммунотерапии используют природный аллерген — например, экстракт пыльцы березы. Из-за этого ярче могут проявляться побочные эффекты, курс длится дольше, а количество экстракта в разных партиях препарата может быть различным. 

В случае с «Аллергардой» используется препарат, созданный в лаборатории искусственно. У него стабильный состав, короткий курс по сравнению с традиционной АСИТ.  Предполагается, что рекомбинантная технология позволяет снизить аллергенную нагрузку по сравнению с природными экстрактами, однако в клинических исследованиях регистрировались редкие тяжёлые реакции, включая анафилаксию. Поэтому введение препарата проводится только в клинике под наблюдением врача. 

Преимущества «Аллергарды»

1. Снижает аллергическую реакцию на пыльцу березы и потенциально влияет на перекрестные пищевые аллергические реакции.
2. Искусственное производство компонентов позволяет строго контролировать содержание действующих веществ в каждой партии.
3. Препарат одобрен Минздравом, а его клинические испытания продолжаются.

Что известно об эффективности «Аллергарды»

Вакцина прошла две фазы клинических испытаний и сейчас находится на третьей — исследования продолжаются. В рамках исследований первой и второй фазы ученые оценивали состояние пациентов во время сезона цветения березы в 2025 году, когда концентрация пыльцы составляла более 11 зерен/м³. Они учитывали выраженность симптомов аллергии и то, насколько часто пациентам требовались лекарства для их облегчения. Затем результаты сравнивали с группой плацебо — участниками, которые не получали действующее вещество вакцины.

У пациентов, получавших «Аллергарду» в дозе 80 мкг, общий показатель тяжести симптомов и потребности в лекарствах был на 24,13% ниже, чем в группе плацебо. При дозе 40 мкг разница составила 17,41%, однако исследователи не смогли подтвердить, что этот результат не был случайным. 

Кроме того, после лечения ученые обнаружили изменения в работе иммунной системы: уровень антител IgG к аллергену березы увеличился примерно в 20 раз, а чувствительность иммунных клеток к аллергену снизилась.

По результатам этого исследования курс из 5 инъекций дозой 80 мкг уменьшает симптомы аллергии на пыльцу березы, а профиль безопасности исследователи называют приемлемым. Однако третья фаза клинических испытаний еще продолжается, поэтому для окончательной оценки эффективности нужны дополнительные данные.

Противопоказания к вакцинации

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

• аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, первичные и вторичные иммунодефициты;

• сердечно-сосудистые заболевания или иные патологии, при которых нельзя использовать адреналин в случае развития анафилаксии;

• злокачественные новообразования и болезни крови;

• лечение бета-адреноблокаторами, включая топические формы — глазные капли, гели, мази;

• неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма;

• наличие в истории болезни анафилактического шока при проведении АСИТ;

• лечение трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);

• беременность, период лактации (нет данных о безопасности, исследований не проводилось);

• одновременная вакцинация живыми и инактивированными вакцинами.

Кроме того, вакцинацию следует отложить при острой фазе заболевания или обострении хронического. Препарат можно вводить через 2–4 недели после полного выздоровления или достижения ремиссии. 

При легких острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях с повышением температуры вакцинацию «Аллергардой» проводят после нормализации температуры.

Важно: при проведении вакцинации, а также после процедуры пациент должен оставаться под наблюдением медицинского персонала как минимум 1 час, а лучше — 6 часов. Это нужно для того, чтобы быстро оказать помощь в случае развития тяжелой аллергической реакции. При появлении анафилактической реакции введение препарата следует прекратить.

Частые побочные эффекты

Наиболее частая реакция — местная реакция после инъекции: боль, покраснение, локальное повышение температуры, зуд, высыпания.

К другим побочным эффектам относятся: гиперчувствительность в первые часы после вакцинации; зуд и покраснение глаз, ринит, заложенность носа, крапивница, чихание, отеки губ и век, одышка, кашель в промежутке от 15 минут до 4–6 часов после введения препарата. Эти побочные эффекты обычно проходят самостоятельно или с применением антигистаминных препаратов.

К тяжелым реакциям, которые встречаются редко, относят генерализованную крапивницу и ангиоотек. 

В ходе исследований были также зафиксированы случаи анафилаксии; все они были купированы. Препарат требует введения в условиях, где доступна противошоковая терапия.

Подводим итоги: 

Вакцина «Аллергарда» — новый этап в АСИТ. Препарат может помочь снизить аллергическую реакцию на пыльцу березы и, теоретически, связанную с нею перекрестную пищевую аллергию.

Несмотря на то, что третья фаза клинических испытаний ведется, вакцина уже одобрена Минздравом для лечения аллергии на березовую пыльцу. 

В сети клиник «Скандинавия» можно пройти курс терапии перед следующим сезоном цветения березы в 2027 году.

Препарат подлежит дополнительному мониторингу — это значит, что медицинскому персоналу и пациентам следует сообщать о любых нежелательных реакциях на препарат производителю.

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста. 

Источники

1. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). Oral Allergy Syndrome (OAS)

2. Pubmed. Recombinant PreS-fusion protein vaccine for birch pollen and apple allergy

3. Федеральное медико-биологическое агентство. Зарегистрирована первая в мире рекомбинантная аллерговакцина «Аллергарда»

4. ГЕНЕРИУМ. Вакцина «Аллергарда»

5. ГЕНЕРИУМ. Инструкция по медицинскому применению препарата «Аллергарда»